Nelle dichiarazioni dei redditi 2019, sia nel 730/2019 che in Redditi PF 2019 è possibile detrarre l’acquisto o il noleggio dei dispositivi medici sostenute nel periodo d'imposta 2018, con lo stesso beneficio dei farmaci, godendo cioè del 19% di detrazione. Di seguito le condizioni che devono essere rispettate per usufruire della detrazione.

Cosa si intende con dispositivo medico?

Come precisato dall’Agenzia delle Entrate con la Circolare n. 20 del 13/05/2011, per definire la nozione di dispositivi medici è stato acquisito il parere del Ministero della Salute. Sulla base di tale parere si precisa che:

• sono dispositivi medici i prodotti, le apparecchiature e le strumentazioni che rientrano nella definizione di “dispositivo medico” contenuta negli articoli 1, comma 2, dei tre decreti legislativi di settore * (decreti legislativi n. 507/92 – n. 46/97 – n. 332/00), e che sono dichiarati conformi, con dichiarazione/certificazione di conformità, in base a dette normative ed ai loro allegati e, perciò, vengono marcati “CE” dal fabbricante in base alle direttive europee di settore;
• non esiste un elenco dei dispositivi medici detraibili che si possa consultare.

Per agevolare l’attività dei contribuenti volta ad individuare i prodotti che danno diritto alla detrazione, il Ministero della salute ha fornito un elenco non esaustivo dei Dispositivi Medici (MD) e dei Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD), rappresentativo delle categorie di dispositivi medici di uso più comune (allegato alla circolare 20/2011).

L’elenco dei dispositivi classificati come tali è pubblico e disponibile sul sito del Ministero della salute all’indirizzo http://www.salute.gov.it.  In allegato la Classificazione dei Dispositivi Medici classificati come tali aggiornata al DM 07.10.2011.

Quando spetta il diritto alla detrazione dei dispositivi medici?

Dal punto di vista fiscale la generica dicitura “dispositivo medico” sullo scontrino fiscale non consente la detrazione della relativa spesa ai sensi dell’art.15, comma 1, lett. c) del TUIR, (cfr, risoluzione n. 253/2009). Tuttavia si precisa che per i dispositivi medici il contribuente ha diritto alla detrazione qualora:

• dallo scontrino o dalla fattura appositamente richiesta risulti il soggetto che sostiene la spesa e la descrizione del dispositivo medico;
• è in grado di comprovare per ciascuna tipologia di prodotto per il quale si chiede la detrazione che la spesa sia stata sostenuta per dispositivi medici contrassegnati dalla marcatura CE che ne attesti la conformità alle direttive europee 93/42/CEE, 90/385/CEE e 98/79/CE. Quindi:
  • se dispositivi medici sono compresi nell’elenco del Ministero, ovviamente, per il contribuente è sufficiente conservare (per ciascuna tipologia di prodotto) la sola documentazione dalla quale risulti che il prodotto acquistato ha la marcatura CE,
  • se i dispositivi non sono compresi il contribuente deve verificare che il dispositivo stesso risulti nella categoria di prodotti rientranti nella definizione di dispositivo medico detraibile.

Novità detraibilità alimenti ai fini medici 2018

Per l'anno di imposta 2018 sono detraibili le spese sostenute per l'acquisto di alimenti a fini medici speciali, inseriti nella sezione A1 del Registro nazionale di cui all'articolo 7 del decreto del Ministro della sanità 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 154 del 5 luglio 2001. Tali spese nel modello di dichiarazione dei redditi 730/2019 vanno indicati al rigoE1-Spese sanitarie. 

Attenzione: per espressa previsione normativa sono eslcusi gli alimenti ai fini medici speciali destinati ai lattanti.

L’elenco dei dispositivi medici di uso più comune

1) Esempi di Dispositivi Medici secondo il decreto legislativo n. 46 del 1997

• Lenti oftalmiche correttive dei difetti visivi
• Montature per lenti correttive dei difetti visivi
• Occhiali premontati per presbiopia
• Apparecchi acustici
• Cerotti, bende, garze e medicazioni avanzate
• Siringhe
• Termometri
• Apparecchio per aerosol
• Apparecchi per la misurazione della pressione arteriosa
• Penna pungidito e lancette per il prelievo di sangue capillare ai fini della misurazione della glicemia
• Pannoloni per incontinenza
• Prodotti ortopedici (ad es. tutori, ginocchiere, cavigliere, stampelle e ausili per la deambulazione in generale ecc.)
• Ausili per disabili (ad es. cateteri, sacche per urine, padelle ecc..)
• Lenti a contatto
• Soluzioni per lenti a contatto
• Prodotti per dentiere (ad es. creme adesive, compresse disinfettanti ecc.)
• Materassi ortopedici e materassi antidecubito

2) Esempi di Dispositivi Medico Diagnostici in Vitro (IVD) secondo il decreto legislativo n. 332 del 2000

• Contenitori campioni (urine, feci)
• Test di gravidanza
• Test di ovulazione
• Test menopausa
• Strisce/Strumenti per la determinazione del glucosio
• Strisce/Strumenti per la determinazione del colesterolo totale, HDL e LDL
• Strisce/Strumenti per la determinazione dei trigliceridi
• Test autodiagnostici per le intolleranze alimentari
• Test autodiagnosi prostata PSA
• Test autodiagnosi per la determinazione del tempo di protrombina (INR)
• Test per la rilevazione di sangue occulto nelle feci
• Test autodiagnosi per la celiachia

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* Definizione di dispositivo medico: "è definito dispositivo medico “qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di:

1. diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie;
2. diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
3. studio, sostituzione o modifica dell'anatomia oppure di un processo fisiologico;
4. controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l'azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;"

2 FILES ALLEGATI

• Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND) Aggiornata al DM 07.10.2011
• Sezione A1 Alimenti destinati a fini medici speciali DM 8.6.2001- Aggiornata al 29.12.2017